医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...
1、政策动态 质控物注册审查指导原则征求意见背景：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划，组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》。过程：经过文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。
2、政策实施意义通过增补修订，新版办法进一步规范医疗器械市场准入，推动行业向创新驱动、质量优先的方向发展，为公众用械安全提供制度保障。
3、规范动物试验的设计、实施及报告撰写，确保数据可支持产品安全性与有效性的评价。政策背景与意义行业规范化需求随着体外诊断试剂及医疗器械技术的快速发展，临床试验与注册审查的复杂性显著提升。原指导原则已难以完全适应行业创新需求，修订后的文件通过细化技术要求，为行业提供更清晰的合规路径。
4、月15日，国家医保局正式发布《医疗保障法（征求意见稿）》，该文件系统规范了医疗保障领域各参与主体的权责关系，并针对药品、医用耗材的招标采购及价格管理提出具体监管要求，旨在构建覆盖全链条的医疗保障法治体系。
5、医械晚报主要内容有江西省药监局出台医疗器械注册人制度工作实施方案、美敦力公布新产品临床数据、湖北拟打造“政产学研医”协同创新平台助力产业发展。
6、月21日医械晚报核心内容如下：国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》发布时间与主体：2月18日，国家药监局正式发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》。2021年标准制修订计划：下达医疗器械国家标准制修订计划38项，行业标准制修订计划79项。
新冠疫情对快速消费品市场的影响速报
新冠疫情对快速消费品市场产生了显著影响，春节前后四周市场规模下跌接近12%，品类表现分化，线下渠道受冲击，社区超市与电商优势凸显。 具体影响如下：销售规模与节奏 今年春节前两周销售同比总体增长15%，远高于2019年全年3%的增速。
受疫情、集采和重点监控目录影响，公立医院终端近年来首次出现负增长，而零售药店终端在三大终端受疫情影响最小，恢复较快。健康需求升级、处方外流等助力医药零售市场扩容，消费习惯变化、地域限制突破等推动药品终端流量再分配。
全国绝大多数家具卖场、店铺正常运营，仅部分消费者因防疫需求暂缓消费，但未出现大规模关停。
在YouGov的《2021年国际快速消费品报告：危机中的消费品》中，对全球17个市场在新冠疫情期间的购物行为进行了深入分析。该报告基于18000多份调查，揭示了疫情对快速消费品行业的影响。调查结果显示，尽管疫情改变了消费者的购物习惯，但大多数人依然选择到实体店购物。
年疫情对经济类农产品的影响主要体现在采收环节劳动力短缺、市场供需失衡导致的价格波动，以及消费需求下降引发的降价风险，整体呈现短期上涨后长期承压的态势。采收环节劳动力短缺，导致减产或推迟上市人员流动受限：疫情导致部分地区封控管理，务农人员难以按时到达经济类农产品采收区。
【疫情速报】全球确诊破100万!这26国暂勿前往!
1、全球新冠肺炎确诊病例累计超过100万例，外交部提醒中国公民暂勿前往26个高风险国家。全球疫情概况美国约翰斯·霍普金斯大学统计数据显示，截至美国东部时间4月2日16时（北京时间3日4时），全球新冠肺炎确诊病例累计超过100万例，达1002159例，死亡病例为51485例。
【速报】日本政府宣布:暂时停止包括商务人士,留学生在内的所有外国人...
1、日本政府为防止新冠变异病毒奥密克戎毒株的感染，决定暂时停止包括商务人士、留学生在内的所有外国人的新规入境，以下是对此的详细介绍：措施内容：除特别许可以外，取消所有以商务为目的的短期滞留者、留学生、技能实习生进入日本，对象从最初取消入境的南非等9个国家扩大到全世界。此项措施原则上在11月30日零时执行。
2、日本将全面禁止外国人入境，包括短期商务人士及留学生，以防止新变异株Omicron入侵，最快于当天下午宣布政策，并已确诊一名来自纳米比亚的阳性感染者。政策背景与目的日本政府为应对新变异株Omicron的传播风险，决定强化边境管制措施。
3、日本政府宣布持有在留资格的留学生将分阶段获准再入国，同时入境限制缓和政策也在积极推进中。留学生再入国政策政策宣布：据TBS最新新闻报道，安倍首相宣布持有在留资格的日本在住人员及留学生将分阶段性获准以再入国的方式进入日本。这是关于再入国走向最为确切的消息。
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